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各種原因形成的長期不愈合創面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。
第四條 醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。
第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
?。ㄒ唬└鶕Y構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
?。ǘ└鶕欠窠佑|人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
?。ㄈ└鶕煌慕Y構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
?。ㄋ模└鶕煌慕Y構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
第六條 醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：
?。ㄒ唬┤绻会t療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。
?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。
?。ㄈ┍O控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。
?。ㄋ模┮葬t療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。
?。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
?。︶t療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。
?。ㄆ撸┽t用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。
?。ò耍┮詿o菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類。
?。ň牛┩ㄟ^牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療 器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于第二類。
?。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。
?。ㄊ唬┤绻t療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。
?。ㄊ┯糜谠趦雀Q鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。
第七條 體外診斷試劑按照有關規定進行分類。
第八條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。
第九條 國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。
第十條 本規則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類規則》（原國家藥品監督管理局令第15號）同時廢止。
